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国家药物临床试验机构指南
作者:河南大学第一附属医院来源:河南大学第一附属医院发布时间:2021-07-08 08:18:02浏览:404

临床试验申办方须知

感谢您选择河南大学第一附属医院临床试验机构合作,为保证临床试验的项目质量,规范临床试验的顺利运行,请配合我们的工作并做到以下几点:

1 .意向沟通

1.1 新项目洽谈,请致电药物临床试验机构办公室,电话:0371-22715108。

2.立项准备 

2.1 机构办与研究者沟通同意后申办方填写《河南大学第一附属医院临床试验立项申请审批表》。

2.2 将电子版相关资料按照《临床试验初步审查文件清单》顺序排好发送到机构办公室邮箱( hdyfygcpbgs@163.com,邮件请备注项目名称,联系方式),机构办将对电子版相关材料进行初步审查。

2.3电子版材料审查通过后,申办方需将纸质版立项材料按照机构要求进行装订送至机构办公室。

2.4机构对项目材料进行最终的立项审查,根据项目难易程度适时召开专家会讨论。

2.5在申办方通过伦理办公室初步审核并取得临床试验受理函回执后则立项备案完成。

3.伦理审查

3.1 伦理会审材料按照《临床研究伦理审查申请文件清单》进行准备,临床试验伦理办公室电话:0371-22736912。

3.2 将电子版伦理审查相关材料发送到伦理办公室邮箱(yfykyk@163.com),伦理办公室审核通过后将纸质版材料送至伦理办公室。

3.3 临床试验受理函及回执单取得伦理办公室受理签字后由申办方将回执返还给机构办公室。

3.4伦理办公室将根据项目情况组织召开伦理会,对审议通过的项目发放伦理委员会审查批件。

 为节省时间建议申办方在准备立项审核纸质版资料同时准备伦理纸质版资料。